Der Wechsel von den Direktiven zu den neuen EU-Regulierungen hat für die gesamte Medizintechnikbranche und ihre Lieferanten einschneidende Auswirkungen, die es zu bewältigen gibt.
Im Anlass "Medizinprodukte: Auswirkungen der Regulierungen auf Lieferanten" vom 04. November, flossen sehr viele Arbeitsjahre und Berufserfahrung der Referenten ein. Diese Faktoren trugen dazu bei, die Veranstaltung auf ein einzigartiges und qualitativ hochwertiges Level zu heben.

Veranstaltungsinitiator Walter Bender sowie Technologie- und Innovationsexperte des Hightech Zentrum Aargau begrüsste die Teilnehmenden und gab einen Überblick über die Regulierungen (MDR und IVDR), Normen und Akteure.
Serdar Gelebek, Senior Consultant sowie nebenamtlicher Auditor der Pragmatec Consulting GmbH präsentierte dem Publikum Einblicke in die Vorbereitung für die Prüfung unter der ISO 13485:2016.

Über die Anforderungen an Verpackungen von Medizinprodukten unter der MDR (Medical Device Regulation), referierte Thomas Knecht Technologie- und Innovationsexperte des Hightech Zentrum Aargau.
Auch die Digitalisierung schlägt im Medizinbereich längst Wurzeln, was weitere Fragestellungen und teils auch ein Umdenken mit sich führt. Dr. Christoph Schmitz, Lead Consultant der Zühlke Engineering AG beleuchtete die Herausforderungen an Software als Medizinprodukt. Abschliessend gab Peter Studer, Senior Advisor der confinis AG Einblicke in das aktuelle Geschehen zur Regulatory Affairs für Medizinprodukte.

Corona-bedingt wurde erstmals eine Veranstaltung des Hightech Zentrums Aargau per Livestream ausgestrahlt. Dennoch war dies eine sehr interaktive Veranstaltung, denn die Zuschauer/innen konnten direkt im Live-Chat ihre Fragen an die Referierenden stellen.
So wurde in der anschliessenden Diskussionsrunde spezifischere Fragen aus dem Live-Chat beantwortet und weiter erörtert.

Es war nicht nur für diesen themenspezifischen Anlass ein voller Erfolg, sondern auch die Feuertaufe eines neuen Veranstaltungsformats wurde bestanden.

Einen grossen Dank geht an die Referenten und SE-Media für die technische Unterstützung.
Wir freuen uns auf den nächsten Anlass.

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Bilder: Nadine Zielinski (HTZ) und Bernhard Isenschmid (HTZ)
Text: Nadine Zielinski (HTZ)