Hightech Zentrum Aargau
Event

Medizinprodukte: Auswirkungen der neuen Situation für Lieferanten

Qualitätssicherung unter ISO 134 85:2016
Wie betrifft das die Lieferkette?

Patientensicherheit, konstante, hohe, kontrollierte Produktequalität, nachgewiesene Effektivität und überwachtes Risiko sind die zentralen Anforderungen an Medizinprodukte, die von der Europäischen Kommission mit den neuen Regulierungen MDR und IVDR erreicht und dauerhaft gewährleistet werden soll. Das bei gleichzeitiger Anpassung an den technischen Fortschritt.

Programm/Ablauf

15:00 Eintreffen der Gäste
15:15   

Begrüssung
Walter Bender, Technologie- und Innovationsexperte, Hightech Zentrum Aargau

15:20  

Überblick über die Regulierungen (MDR und IVDR), Normen und Akteure
Walter Bender

15:45  Medtech-Zulieferer – Wie bereite ich mich auf das Audit unter ISO 13485:2016 vor?
Serdar Gelebek, Senior Consultant sowie nebenamtlicher Auditor,
Pragmatec Consulting GmbH, 9545 Wängi
16:10 Anforderungen an Verpackungen von Medizinprodukten unter der MDR
Thomas Knecht, Technologie- und Innovationsexperte, Hightech Zentrum Aargau
16:35  Pause
16:55 Software als Medizinprodukt – eine neue Herausforderung
Dr. Christoph Schmitz, Lead Consultant, Zühlke Engineering AG, 8952 Schlieren
17:20 Aktuelles zu Regulatory Affairs für Medizinprodukte
Peter Studer, Senior Advisor, confinis AG, 6210 Sursee
17:45 Diskussion und anschliessend Apéro
19:00  Ende der Veranstaltung

Ort

Technopark Aargau
Badenerstrasse 13, 5200 Brugg, Schweiz

Karte Veranstaltungsort

Anforderungen an die Qualitätssicherung

Der Wechsel von den Direktiven zu den neuen EU-Regulierungen hat für die gesamte Medizintechnikbranche und ihre Lieferanten einschneidende Auswirkungen, die es zu bewältigen gibt. Für die Erreichung und den Erhalt der Konformität (CE-Kennzeichnung) ist jetzt sehr viel mehr Aufwand zu betreiben.

Stellen Sie sich vor, Sie verkaufen im Auftrag gefertigte produktrelevante Teile, Software oder Dienstleitungen an Medizinproduktehersteller. An Ihrem Empfang meldet sich der Auditor Ihres Kunden unangemeldet an. Er will sofort einen Audit nach der Qualitätssicherungsnorm ISO 13485:2016 durchführen.

Die Veranstaltung ist kostenlos, die Anmeldung erforderlich (beschränkte Teilnehmerzahl).

Interessenten melden sich bitte bis zum 21.10.2020 über das Anmeldeformular an.

Parkplätze sind in genügender Zahl vorhanden.