ONLINE ¦ Medizinprodukte: Auswirkungen der Regulierungen auf Lieferanten
Der Wechsel von den Direktiven zu den neuen EU-Regulierungen hat für die gesamte Medizintechnikbranche und ihre Lieferanten einschneidende Auswirkungen, die es zu bewältigen gibt.
Im Anlass "Medizinprodukte: Auswirkungen der Regulierungen auf Lieferanten" vom 04. November, flossen sehr viele Arbeitsjahre und Berufserfahrung der Referenten ein. Diese Faktoren trugen dazu bei, die Veranstaltung auf ein einzigartiges und qualitativ hochwertiges Level zu heben.
Veranstaltungsinitiator Walter Bender sowie Technologie- und Innovationsexperte des Hightech Zentrum Aargau begrüsste die Teilnehmenden und gab einen Überblick über die Regulierungen (MDR und IVDR), Normen und Akteure.
Serdar Gelebek, Senior Consultant sowie nebenamtlicher Auditor der Pragmatec Consulting GmbH präsentierte dem Publikum Einblicke in die Vorbereitung für die Prüfung unter der ISO 13485:2016.
Über die Anforderungen an Verpackungen von Medizinprodukten unter der MDR (Medical Device Regulation), referierte Thomas Knecht Technologie- und Innovationsexperte des Hightech Zentrum Aargau.
Auch die Digitalisierung schlägt im Medizinbereich längst Wurzeln, was weitere Fragestellungen und teils auch ein Umdenken mit sich führt. Dr. Christoph Schmitz, Lead Consultant der Zühlke Engineering AG beleuchtete die Herausforderungen an Software als Medizinprodukt. Abschliessend gab Peter Studer, Senior Advisor der confinis AG Einblicke in das aktuelle Geschehen zur Regulatory Affairs für Medizinprodukte.
Corona-bedingt wurde erstmals eine Veranstaltung des Hightech Zentrums Aargau per Livestream ausgestrahlt. Dennoch war dies eine sehr interaktive Veranstaltung, denn die Zuschauer/innen konnten direkt im Live-Chat ihre Fragen an die Referierenden stellen.
So wurde in der anschliessenden Diskussionsrunde spezifischere Fragen aus dem Live-Chat beantwortet und weiter erörtert.
Es war nicht nur für diesen themenspezifischen Anlass ein voller Erfolg, sondern auch die Feuertaufe eines neuen Veranstaltungsformats wurde bestanden.
Einen grossen Dank geht an die Referenten und SE-Media für die technische Unterstützung.
Wir freuen uns auf den nächsten Anlass.
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Bilder: Nadine Zielinski (HTZ) und Bernhard Isenschmid (HTZ)
Text: Nadine Zielinski (HTZ)
Programm/Ablauf
| 15:15 | Begrüssung |
| 15:20 | Überblick über die Regulierungen (MDR und IVDR), Normen und Akteure |
| 15:45 | Medtech-Zulieferer – Wie bereite ich mich auf das Audit unter ISO 13485:2016 vor? Serdar Gelebek, Senior Consultant sowie nebenamtlicher Auditor, Pragmatec Consulting GmbH, 9545 Wängi |
| 16:10 | Anforderungen an Verpackungen von Medizinprodukten unter der MDR Thomas Knecht, Technologie- und Innovationsexperte, Hightech Zentrum Aargau |
| 16:35 | Pause |
| 16:55 | Software als Medizinprodukt – eine neue Herausforderung Dr. Christoph Schmitz, Lead Consultant, Zühlke Engineering AG, 8952 Schlieren |
| 17:20 | Aktuelles zu Regulatory Affairs für Medizinprodukte Peter Studer, Senior Advisor, confinis AG, 6210 Sursee |
| 17:45 | Diskussion |
Anforderungen an die Qualitätssicherung
Der Wechsel von den Direktiven zu den neuen EU-Regulierungen hat für die gesamte Medizintechnikbranche und ihre Lieferanten einschneidende Auswirkungen, die es zu bewältigen gibt. Für die Erreichung und den Erhalt der Konformität (CE-Kennzeichnung) ist jetzt sehr viel mehr Aufwand zu betreiben.
Stellen Sie sich vor, Sie verkaufen im Auftrag gefertigte produktrelevante Teile, Software oder Dienstleitungen an Medizinproduktehersteller. An Ihrem Empfang meldet sich der Auditor Ihres Kunden unangemeldet an. Er will sofort einen Audit nach der Qualitätssicherungsnorm ISO 13485:2016 durchführen.
Die Veranstaltung ist kostenlos, die Anmeldung ist erforderlich, da sie eine Einladung für MS Teams benötigen.
Deutlich über 100 Anmeldungen sind in wenigen Tagen für diesen Anlass eingegangen. Dieses grosse Interesse freut uns sehr. Es hat uns aber vor das Problem mit den vorhandenen Plätzen gestellt. Zudem ist die Frage nach einem wirksamen Schutzkonzept für den November noch vollkommen offen. Uns liegen Ihre Sicherheit und Gesundheit sehr am Herzen, deshalb haben wir beschlossen, den Anlass live über das Web anzubieten. Diese Option ist von der Mehrheit unserer Umfrage nach dem primär gewünschten Format favorisiert worden.
Wir werden allen, die sich anmelden, eine Einladung über Outlook (MS-Teams) zustellen.1)2) - Wir werden es ermöglichen, dass den Referenten jeweils nach den Vorträgen Fragen gestellt werden können und wir werden auch die Diskussionsrunde am Ende der Veranstaltung durchführen. Damit das in professioneller Qualität realisiert werden kann, haben wir einen Streamingdienst beauftragt.
Interessenten melden sich bitte bis zum 21.10.2020 über das Anmeldeformular an.
1) Achtung, alle, die sich bereits angemeldet haben, erhalten das Login, Sie müssen sich nicht nochmals anmelden.
2) Es wird keine Installation auf den Computern benötigt, da das Programm auch über den Browser läuft.
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