Hightech Zentrum Aargau
Event

ONLINE: Medizinprodukte: Auswirkungen der Regulierungen auf Lieferanten

Qualitätssicherung unter ISO 13485:2016
Wie betrifft das die Lieferkette?

Patientensicherheit, konstante, hohe, kontrollierte Produktequalität, nachgewiesene Effektivität und überwachtes Risiko sind die zentralen Anforderungen an Medizinprodukte, die von der Europäischen Kommission mit den neuen Regulierungen MDR und IVDR erreicht und dauerhaft gewährleistet werden soll. Das bei gleichzeitiger Anpassung an den technischen Fortschritt.

 

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Programm/Ablauf

15:15   

Begrüssung
Walter Bender, Technologie- und Innovationsexperte, Hightech Zentrum Aargau

15:20  

Überblick über die Regulierungen (MDR und IVDR), Normen und Akteure
Walter Bender

15:45  Medtech-Zulieferer – Wie bereite ich mich auf das Audit unter ISO 13485:2016 vor?
Serdar Gelebek, Senior Consultant sowie nebenamtlicher Auditor,
Pragmatec Consulting GmbH, 9545 Wängi
16:10 Anforderungen an Verpackungen von Medizinprodukten unter der MDR
Thomas Knecht, Technologie- und Innovationsexperte, Hightech Zentrum Aargau
16:35  Pause
16:55 Software als Medizinprodukt – eine neue Herausforderung
Dr. Christoph Schmitz, Lead Consultant, Zühlke Engineering AG, 8952 Schlieren
17:20 Aktuelles zu Regulatory Affairs für Medizinprodukte
Peter Studer, Senior Advisor, confinis AG, 6210 Sursee
17:45 Diskussion

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Anforderungen an die Qualitätssicherung

Der Wechsel von den Direktiven zu den neuen EU-Regulierungen hat für die gesamte Medizintechnikbranche und ihre Lieferanten einschneidende Auswirkungen, die es zu bewältigen gibt. Für die Erreichung und den Erhalt der Konformität (CE-Kennzeichnung) ist jetzt sehr viel mehr Aufwand zu betreiben.

Stellen Sie sich vor, Sie verkaufen im Auftrag gefertigte produktrelevante Teile, Software oder Dienstleitungen an Medizinproduktehersteller. An Ihrem Empfang meldet sich der Auditor Ihres Kunden unangemeldet an. Er will sofort einen Audit nach der Qualitätssicherungsnorm ISO 13485:2016 durchführen.

Die Veranstaltung ist kostenlos, die Anmeldung ist erforderlich, da sie eine Einladung für MS Teams benötigen.

Deutlich über 100 Anmeldungen sind in wenigen Tagen für diesen Anlass eingegangen. Dieses grosse Interesse freut uns sehr. Es hat uns aber vor das Problem mit den vorhandenen Plätzen gestellt. Zudem ist die Frage nach einem wirksamen Schutzkonzept für den November noch vollkommen offen. Uns liegen Ihre Sicherheit und Gesundheit sehr am Herzen, deshalb haben wir beschlossen, den Anlass live über das Web anzubieten. Diese Option ist von der Mehrheit unserer Umfrage nach dem primär gewünschten Format favorisiert worden.

Wir werden allen, die sich anmelden, eine Einladung über Outlook (MS-Teams) zustellen.1)2) - Wir werden es ermöglichen, dass den Referenten jeweils nach den Vorträgen Fragen gestellt werden können und wir werden auch die Diskussionsrunde am Ende der Veranstaltung durchführen. Damit das in professioneller Qualität realisiert werden kann, haben wir einen Streamingdienst beauftragt.

Interessenten melden sich bitte bis zum 21.10.2020 über das Anmeldeformular an.

 

1) Achtung, alle, die sich bereits angemeldet haben, erhalten das Login, Sie müssen sich nicht nochmals anmelden.

2) Es wird keine Installation auf den Computern benötigt, da das Programm auch über den Browser läuft.

 

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