Hightech Zentrum Aargau

Neuer Workshop: Erfordernisse und Massnahmen für konforme (CE) Medizinprodukte

Die Wirksamkeit und Qualität von Medizinprodukten sind für die Patienten ausserordentlich zentral. Für die Anwender ist die Brauchbarkeit ein weiterer kritischer Punkt.

Im Workshop werden die regulatorischen Erfordernisse an ein Medizinprodukt, die Gesetze (MePV bzw. die MDR und IVDR), die Normen, insbesondere die ISO 13485:2016 für das Qualitätssicherungsmanagementsystem, die Akteure, insbesondere die benannte Stelle (notified body) und ihre Aufgaben vorgestellt.

Die Betrachtung der Erfordernisse läuft über den Lebenszyklus eines Medizinproduktes von der Idee, zur Konformitätserklärung, der Markteinführung und der Erhaltung der Konformität durch die aktive Nachverfolgung der Produkte im Markt, das PMS (Post Market Surveillance).

Der Workshop richtet sich an Einsteiger in die Welt der Medizinprodukte, sei es als geplante Neugründung oder als Erweiterung der angebotenen Produkte und Dienstleistungen im Bereich Medizinprodukte, z.B. Lieferant von Schlüsselkomponenten, Software, Lohnfertiger oder Entwickler.

Am 4.11.2020 führt das HTZ in Brugg einen Anlass zum Thema "Medizinprodukte - Auswirkungen der Regulierungen auf Lieferanten" durch.

Mehr Infos zur Veranstaltung